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Alerta De Seguridad para Product name: Dimension EXL TNI Flex Technical name: TROPONIN Registration number ANVISA: 10345161707 Hazard class: III Model affected: 144 tests (4x36) Serial numbers affected: All lots

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por Siemens Healthcare Diagnósticos S.A; SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    2278
  • Fecha
    2017-04-25
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    Siemens does not recommend retroactive analysis of results based on this occurrence.
  • Causa
    Siemens healthcare diagnostics has confirmed that the biotin concentrations listed in the non-interfering substances section of the current troponin assay instructions for use (ifu) report incorrect units as well as incorrect levels of biotin interference. in the tni assay there is significant interference at levels incorrectly stated in current ifus.
  • Acción
    Field Action Code VC 17-04 triggered under the responsibility of the company Siemens Healthcare Diagnósticos SA Company will notify customers.

Device

Product name: Dimension EXL TNI Flex Technical name: TROPONIN Registration number ANVISA: 1034516...

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnósticos S.A; SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    ANVSANVISA