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Alerta De Seguridad para Product Name: Universal Femoral NAIL 11mm (diam), L 400mm /// Model: Universal Stem - system for intramedullary fixation Synthes /// Registration No.: 80145901580 /// Product codes 274130 (Batch 2191091); 274220 (Lot 2092149)

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda; Synthes GmbH.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    1993
  • Fecha
    2016-09-23
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    Non-deployed products should be segregated and returned to the company that holds the record.
  • Causa
    Product manufactured and marketed in disagreement with specifications.
  • Acción
    Field Action No. R2015077 triggered under the responsibility of JOHNSON & JOHNSON; OF BRAZIL. Company is performing recall for psoterior destruction of the affected products.

Device

Product Name: Universal Femoral NAIL 11mm (diam), L 400mm /// Model: Universal Stem - system for ...

Manufacturer

Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda; Synthes GmbH