Alerta De Seguridad para PUMP FOR INFUSION OF ENTERAL NUTRITION - registration 80145110162 - Number of affected series: as per annex .. http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/0b008180472a71be9b32bfea21d1e2ca/Map_de_distribuicao.pdf?MOD=AJPERES

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por FRESENIUS KABI BRASIL LTDA.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    1058
  • Fecha
    2011-06-08
  • País del evento
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    It is not about the collection of products. According to the company, there are no reports of such complaints in Brazil. Anvisa is following this action. #### 18/05/2012 - UPDATE - The company forwards the file 0431382 / 12-8, where it declares the accomplishment of 37 substitutions, of the 110 programmed. ####
  • Causa
    Occlusions caused by a malfunction of a batch of bearings present in the products listed in the annex may lead to a change in the calibration values. see safety information. http://en.Wikipedia.Org/w/index.Php/.
  • Acción
    The company established an Action Plan to carry out preventive maintenance on the affected equipment until October 2011. http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/61f57c00472a72ce9b3bbfea21d1e2ca/Plano_de_acao.pdf?MOD=AJPERES

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