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Alerta De Seguridad para (S): IAB-S730C ## Batch (s) / Serial Number (s): IAB-S730C ## STR: ) 18F14A0041 18F14G0077 18F14C0003 18F14H0011 18F14C0006 18F15B0023 18F14C0021 18F15C0001 18F14C0026 18F15C0008 18F14C0027 18F15C0026 18F14C0028 18F14E0039 18F14E0055 18F14E0058 18F14F0038 18F14C0026 #

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por GABMED PRODUTOS ESPECÍFICOS LTDA; ARROW INTERNATIONAL INC..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    1851
  • Fecha
    2016-04-04
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    The affected products must be segregated. ## The company ISOMEDICAL COMERCIAL - CNPJ: 00.757.668 / 0001-88 Address: R: GUILHOBEL, 41 VILA MONTE ALEGRE. SÃO PAULO-SP is coordinating the Field Action, since it imported the product with the authorization of the registration holder.
  • Causa
    Bleeding with significant blood loss during the procedure if there is separation between the valve and the body of the product sheath during use.
  • Acción
    The company is performing the collection of the affected products for later return to the foreign manufacturer. LETTER TO THE CUSTOMERS IN ANNEX. Field Action Code: 001/2016

Device

(S): IAB-S730C ## Batch (s) / Serial Number (s): IAB-S730C ## STR: ) 18F14A0041 18F14G0077 18F14C...

Manufacturer

GABMED PRODUTOS ESPECÍFICOS LTDA; ARROW INTERNATIONAL INC.
  • Source
    ANVSANVISA