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Alerta De Seguridad para SLEEVE FOR NON-SURGICAL PROCEDURE WITH POWDER, Registration No. 10201230096. Lots 2380600, 2380620, 2380621, 2380622, 2380640, 2380641, 2380642, 2380643, 2380644, 2380645, 2380646, 2380647, 2380648, 2380660, and 2380661

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por Embramac- Empresa Brasileira de Materiais Cirúrgicos, Indústria, Comércio, Importação e Exportação Ltda; Terang Nusa SDN BHD.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    1550
  • Fecha
    2015-03-26
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    The company advises customers to segregate the material so that it is collected
  • Causa
    Suspension of authorization for use of the conformity identification seal product certification body (ocp), once the product was disapproved in the annual maintenance tests, which presented non-compliance with iso standard 11.193-1 / 09.
  • Acción
    Company is carrying out Field Action for the collection of manufactured products.

Device

SLEEVE FOR NON-SURGICAL PROCEDURE WITH POWDER, Registration No. 10201230096. Lots 2380600, 238062...

Manufacturer

Embramac- Empresa Brasileira de Materiais Cirúrgicos, Indústria, Comércio, Importação e Exportaçã...