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Alerta De Seguridad para SOFPORT AO (LL61AO) LENS INTRA-OCULAR ASFERICA, Record number: 80136060093 - Affected lots - Annex I

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por BL Industria Otica Ltda; Bausch & Lomb Incorporated.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    1601
  • Fecha
    2015-06-03
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    The company recommends not to proceed with the implantation of the lens in the patient.
  • Causa
    The company identified an increased incidence of breakage risk in the sofport intraocular lens loop.
  • Acción
    The company BL Industria Otica Ltda., Asks all customers to return the product SOFPORT AO (LL61AO) LENS INTRA-OCULAR ASFERICA. The returned lenses will be replaced. Further information - Attachment - Letter to the Client.

Device

SOFPORT AO (LL61AO) LENS INTRA-OCULAR ASFERICA, Record number: 80136060093 - Affected lots - Annex I

Manufacturer

BL Industria Otica Ltda; Bausch & Lomb Incorporated