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Alerta De Seguridad para Software, Xknife RT Radiosurgical System. Version 1.02 and below

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por Radionics Inc A Tyco Healthcare Group Co.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    268
  • Fecha
    2002-01-18
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    UNTIL THIS DATE DOES NOT CONSERT PRODUCT REGISTRATION IN BRAZIL
  • Causa
    An error in the software may cause incorrect jaw positioning of the system. the manufacturer initiated a telephone call (correction) on september 17 and 18, 2001. the firm did not provide any information to ecri.
  • Acción
    Make sure you received a call from Radionics on September 17 or 18, 2001. Identify and isolate any affected product in your inventory. For more information, contact your local Radionics representative or 1 (781) 272-1233 in the USA.

Device

Software, Xknife RT Radiosurgical System. Version 1.02 and below

Manufacturer

Radionics Inc A Tyco Healthcare Group Co
  • Source
    ANVSANVISA