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Alerta De Seguridad para STATIVE. Models under risk: 0682000976 and 0682000977. Anvisa Registry No. 80005430276.

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por STRYKER DO BRASIL LTDA..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    1469
  • Fecha
    2014-12-01
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    STRYKER was aware of the possibility that the bolt and locking washer are not present on the SHAPE arm of the equipment in question. If the bolt and lock washer are not present on the SHAPE arm, the monitor may fall apart and fall, potentially resulting in severe injury or death.
  • Causa
    Locking screw and washer may not be present on the shape arm.
  • Acción
    Field Correction - Verification by the Stryker service technician of the equipment locking bolt / washer.

Device

STATIVE. Models under risk: 0682000976 and 0682000977. Anvisa Registry No. 80005430276.

Manufacturer

STRYKER DO BRASIL LTDA.
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    ANVSANVISA