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Alerta De Seguridad para STEREOTACTIC CIRCULAR COLLIMATOR - CONE. Anvisa Registration n ° 80569320011.

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA RADIOTERAPIA LTDA..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    1285
  • Fecha
    2013-08-22
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    According to the record holder, the new project includes the use of bar code for device recognition during clinical workflow and changes in the ERGO ++ TPS and MOSAIQ OIS systems to operate with the new functions. Check detailed information in the document IMPORTANT FIELD SAFETY NOTICE, available at http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/8dcb300040d173b29e01bf1b0133649b/Aviso_de_Seanca.pdf?MOD=AJPERES.
  • Causa
    Improvements to the design of the device, aiming to reduce the risk of improper cone installation and incorrect positioning of the diaphragm.
  • Acción
    Field correction of the device.

Device

STEREOTACTIC CIRCULAR COLLIMATOR - CONE. Anvisa Registration n ° 80569320011.

Manufacturer

ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA RADIOTERAPIA LTDA.
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Elekta AB
  • Source
    ANVSANVISA