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Alerta De Seguridad para STERILE OPERATING FIELD, 13 Wires, Registration: 80037490007, Hazard Class: II, Lot: 0563.

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por América Medical Ltda..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    1608
  • Fecha
    2015-06-09
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    Analysis Report Nos. 115.1210, of the product Gauze compress with lace, manufactured on 09/2014, lot 0563, with unsatisfactory report, resulting in a precautionary interdiction of the product by the Sanitary Surveillance.
  • Causa
    Foreign body identification inside a sealed envelope with 05 product units.
  • Acción
    The company advises customers to carry out product segregation. Subsequently, the product will be collected. In case of other deviations of quality referring to this batch, the company must be communicated.

Device

STERILE OPERATING FIELD, 13 Wires, Registration: 80037490007, Hazard Class: II, Lot: 0563.

Manufacturer

América Medical Ltda.
  • Source
    ANVSANVISA