Alerta De Seguridad para SUREFLEX REUSABLE LASER FIBER AND ACCESSORIES. Anvisa Registry n ° 80219980035.

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por AMS AMERICAN MEDICAL LTDA.; AMERICAN MEDICAL SYSTEM.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    1657
  • Fecha
    2015-08-12
  • País del evento
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    During an internal review, the company identified that the validation data regarding cleaning instructions, sterilization methods and methods defined in the instructions for use of Sureflex Reusable Fibers and their accessories did not meet the new guideline on the qualification of reusable products. The company chose to withdraw the product from the market.
  • Causa
    Validation data regarding cleaning instructions, sterilization methods and methods defined in the instructions for use of the product and its accessories do not meet the new guideline on qualification of reusable products.
  • Acción
    Product pickup.