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Alerta De Seguridad para SurePath Preservative Family, SurePath GYN Preservative Vial Kit 500, registration number 10033430537, risk class I, multiple lots (SEE ANNEX, link. -Anyxo + 1- + List + of + distribution + products + under + risk + in + Brasil.pdf? MOD = AJPERES

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por Becton Dickinson Cirúrgicas Ltda.; TriPath Imaging, Inc..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    1839
  • Fecha
    2016-03-16
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    From customer reports, becton dickinson surgical ltda identified a fissure in the vial cap collection and transport of gynecological samples in a part of a few specific batches. the fissure was identified by customers before and / or after collection.
  • Acción
    Action code 18_Fev16. Sending communication letter to clients.

Device

SurePath Preservative Family, SurePath GYN Preservative Vial Kit 500, registration number 1003343...

Manufacturer

Becton Dickinson Cirúrgicas Ltda.; TriPath Imaging, Inc.