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Alerta De Seguridad para Syngo.Plaza Image Archiving and Communication System (PACS), Risk class I, Affected serial numbers: 100382; 100180; 100193; 100220; 100222; 100232; 100254; 100313.

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por Siemens Ltda.; Siemens AG..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    1599
  • Fecha
    2015-06-03
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    According to the record holder, when there is a series captured by the software with missing images, the software makes it impossible to save the file. The upgrade was performed remotely except for equipment serial number 100254.
  • Causa
    The software update aims to improve the performance and correction of image storage (missing images).
  • Acción
    The registry holder will update the software by scheduling. The customer can continue to use the system while waiting for the on-site scheduling and update.

Device

Syngo.Plaza Image Archiving and Communication System (PACS), Risk class I, Affected serial number...

Manufacturer

Siemens Ltda.; Siemens AG.
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    ANVSANVISA