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Alerta De Seguridad para SYSTEM OF PLANNING FOR ECLIPSE eMC RADIOTHERAPY - VERSION 6.5 A 8.9. Registro Anvisa n ° 10405410007. Products affected: http://migre.me/5LjBo.

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    1093
  • Fecha
    2011-09-22
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    See the Urgent Security Notice issued by Varian, available at http://migre.me/5LjBo.
  • Causa
    Configuring the eclipse emc algorithm, with non-equidistant data points in the open field profile, can lead to incorrect results. the problem may lead to an incorrect dose release in the lateral direction.
  • Acción
    Varian has already started communicating the problem to all customers involved, according to a letter sent to UTVIG / ANVISA. If you are a user of the equipment in question, access the recommendations to users at http://migre.me/5LjBo.

Device

SYSTEM OF PLANNING FOR ECLIPSE eMC RADIOTHERAPY - VERSION 6.5 A 8.9. Registro Anvisa n ° 10405410...

Manufacturer

VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA.