Alerta De Seguridad para TACROLIMUS REAGENT DIMENSION. Anvisa Registry n ° 10345161332. Affected lots: DC0306, CA0320, DA0334 and GA0348.

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por Siemens Healthcare Diagnósticos..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    1026
  • Fecha
    2010-08-17
  • País del evento
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    According to Siemens Healthcare, internal regression comparison tests for affected lots showed a deviation of approximately 30% (lower than expected, according to the instructions for use of the product). The quality control of the product did not present this deviation, for the lots submitted to the tests.
  • Causa
    Low recovery of patient samples, observed predominantly in freshly harvested samples.
  • Acción
    Recommended action to the user of the product: (1) Immediately stop and discard the use of affected lots; (2) Submit the corrective action response form to the product registration holder and request compensation for discarded lots.

Manufacturer

  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    ANVSANVISA