Events

Alerta De Seguridad para Technical Name: MINIMALLY INVASIVE INSTRUMENTAL SYSTEM AT ATQ ANVISA Registration Number: 80005430165 Hazard Class: I Affected Model: STRAWBERRY DOOR Affected serial numbers: T6318

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por Stryker do Brasil Ltda; Stryker Orthopaedics.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    2188
  • Fecha
    2016-12-13
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    The IFU shall be replaced by the current revision and provided by Stryker together with notification of this field action.
  • Causa
    The current ifu has non-efficient sterilization parameters.
  • Acción
    Field Action Code RA 2016-136 triggered under the responsibility of the company Stryker do Brasil Ltda. Company will update, correct or supplement the instructions for use.

Device

Technical Name: MINIMALLY INVASIVE INSTRUMENTAL SYSTEM AT ATQ ANVISA Registration Number: 8000543...

Manufacturer

Stryker do Brasil Ltda; Stryker Orthopaedics
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    ANVSANVISA