Alerta De Seguridad para Trade name: Cabo Fresa Femural. ANVISA registration number: 80005430069. Hazard class: I. Model (s) concerned: CODE 09309003. All lots manufactured between January 1995 and October 2005.

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por Stryker do Brasil Ltda; Stryker Orthopaedics.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    1969
  • Fecha
    2016-06-22
  • País del evento
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Company stryker reports that it has been identified that there is a potential risk that one or more rivets may come loose from the femoral end mill. displacement of the rivet can cause surgical delay and if the rivet has moved and remained inside the patient, it can generate an inflammatory response in the patient and generate the need for revision surgery.
  • Acción
    Field Action FA724 Pickup: The product must be returned to the manufacturer.

Manufacturer

  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    ANVSANVISA