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Alerta De Seguridad para Trade name: LINEAR DIGITAL ARTISTE ACCELERATOR Technical name: Linear Accelerator ANVISA registration number: 10234230172 Hazard class: III Model affected: Artiste Affected lot / series numbers: 10514; 10587; 10852

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por Siemens Healthcare Diagnósticos S.A; Siemens Medical Solutions USA Inc.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    2093
  • Fecha
    2016-08-26
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    Siemens recommends including the Field Action Letter along with the System Owner's Manual.
  • Causa
    Siemens healthcare diagnostics sa informs that the th004 / 16 / s field action addresses several problems due to the change of syngo rt therapist software in combination with the aria (varian) or mosaiq (elekta) oncology information system inc.).
  • Acción
    Field Action Code TH004 / 16 / S triggered under the responsibility of the company Siemens Healthcare Diagnósticos SA Company will make Correction in Field.

Device

Trade name: LINEAR DIGITAL ARTISTE ACCELERATOR Technical name: Linear Accelerator ANVISA registra...

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnósticos S.A; Siemens Medical Solutions USA Inc
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    ANVSANVISA