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Alerta De Seguridad para Trade name: LINEAR DIGITAL PRIMUS / MEVATRON ACCELERATOR Technical name: Linear Accelerator ANVISA registration number: 10234230073/10234230021 Hazard class: III Serial numbers affected: 2809; 2879; 2946; 3054; 1444; 1448; 1397; 1926; 2752; 2346; 2747

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por Siemens Healthcare Diagnósticos S.A; Siemens AG; Siemens Medical Solutions USA, Inc..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    2222
  • Fecha
    2017-02-24
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    It is recommended to include the Safety Note in the System Owner's Manual.
  • Causa
    Siemens healthcare diagnostics informs that there is a defective welded seal on the upper suspensions. due to this defect, the welded seal may rupture and the upper suspension may fall. this can lead to injury to the patient and / or other people.
  • Acción
    Field Action Code TH009 / 16 / S triggered under the responsibility of the company Siemens Healthcare Diagnósticos SA Company will make correction in the field.

Device

Trade name: LINEAR DIGITAL PRIMUS / MEVATRON ACCELERATOR Technical name: Linear Accelerator ANVIS...

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnósticos S.A; Siemens AG; Siemens Medical Solutions USA, Inc.
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    ANVSANVISA