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Alerta De Seguridad para Trade name: TRIDENTE CERÂMICA /// Technical name: QUADRIL ARTHROPLASTIC SYSTEM /// ANVISA registration number: 80005430060 /// Risk class: III - High risk /// Model: ACETABULO LEVER /// Serial numbers affected: See Distribution map

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por Stryker do Brasil Ltda; Stryker Orthopaedics.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    2000
  • Fecha
    2016-10-03
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    The product must be segregated and returned to Stryker do Brasil.
  • Causa
    There is a potential risk of the impactor passing through the acetabulum, thus causing a gradual overhang of the thread over time.
  • Acción
    Field Action Code RA 2016-107 triggered under the responsibility of the company Stryker do Brasil Ltda. Company is performing product recall.

Device

Trade name: TRIDENTE CERÂMICA /// Technical name: QUADRIL ARTHROPLASTIC SYSTEM /// ANVISA registr...

Manufacturer

Stryker do Brasil Ltda; Stryker Orthopaedics
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    ANVSANVISA