Alerta De Seguridad para Ultrasonic equipment ACUSON, model ACUSON2000, registration 10234230192, hazard class II, lots / series: 202134; 203148; 203282; 203549; 205242; 205260; 205381; 206678; 206756; 206819; 206857; 207988; 209048; 209088; 209120; 211085; 211397.

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por Siemens Ltda.; SIEMENS Medical Solutions USA.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    1649
  • Fecha
    2015-07-24
  • País del evento
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    The registry holder reported that the risk of an incorrect diagnosis associated with the problem is low.
  • Causa
    The registrant has identified that by repositioning the virtual touch iq region of interest from its original (default) location, the lateral position of the measuring tool may not be in line with the lateral position of the shear rate data.
  • Acción
    The company that holds the registry will continue to use its equipment as long as it does not reposition the region of interest of the Virtual Touch IQ from the original location (default). This problem will be corrected with new software.

Manufacturer

  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    ANVSANVISA