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Alerta De Seguridad para Ultrasound Diagnostic System Technical Name: Ultrasound Device ANVISA Registration Number: 10295030071 Hazard Class: II Affected Model: TUS-X100, TUS-X100S, TUS-X200 and TUS-X200S

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por Toshba Medical do Brasil; Toshiba Medical Systems Corporarion.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    2186
  • Fecha
    2016-09-20
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    Software update must be performed for fault correction.
  • Causa
    It has been found that for the tus-x100, tus-x100s, tus-x200 and tus-x200s versions 1.0 to 3.0, the acoustic lens surface of the transducer may become hot. this is due to the occurrence of a software error when the transducer is disconnected and reconnected, changed, or another transducer is selected.
  • Acción
    Field Action Code IMF-MUB03 triggered under the responsibility of the company Toshiba Medical do Brasil Ltda. Company will make correction in the field.

Device

Ultrasound Diagnostic System Technical Name: Ultrasound Device ANVISA Registration Number: 102950...

Manufacturer

Toshba Medical do Brasil; Toshiba Medical Systems Corporarion
  • Source
    ANVSANVISA