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Alerta De Seguridad para Urine collector for male urinary incontinence; Brand EMBRAMED; Model no. 06, Record: 10252420035. Batch numbers affected: attached.

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por Embramed Ltda.; Embramed Indústri e Comércio de Produtos Hospitalares Ltda..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    1509
  • Fecha
    2014-12-19
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    According to the manufacturer there is no risk to the patient using lots of the affected products before their collection.
  • Causa
    Urine collector leakage for urinary incontinence due to the presence of holes in the penile collector.
  • Acción
    The company will collect the product and include it later in the monitoring form.

Device

Urine collector for male urinary incontinence; Brand EMBRAMED; Model no. 06, Record: 10252420035....

Manufacturer

Embramed Ltda.; Embramed Indústri e Comércio de Produtos Hospitalares Ltda.