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Alerta De Seguridad para URINE DRAIN BAG CLOSED SYSTEM, REGISTRATION 10342310043, RISK CLASS I, CLT-33 MODEL, FLEXOR MARK, COLEFLEX STANDARD; COLEFLEX CLASSIC; COLEFLEX FOR PERNAS.Lote 151017.

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por Flexor Industrial e Comercial Eireli.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    1777
  • Fecha
    2015-12-18
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    Nonconformity presents low probability of causing adverse event.
  • Causa
    Occurrence of urian leakage through the drain of contempt of the product. fragility was noted in the scent drain component.
  • Acción
    Product pick-up. The company advises not to use the product if you notice a difference in the composition of the drain.

Device

URINE DRAIN BAG CLOSED SYSTEM, REGISTRATION 10342310043, RISK CLASS I, CLT-33 MODEL, FLEXOR MARK,...

Manufacturer

Flexor Industrial e Comercial Eireli