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Alerta De Seguridad para Vent Edwards cannula. Models at risk: E060, E061, PE062. Anvisa Registry n ° 80219050029.

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por Edwards Lifescience Comércio de Produtos Ltda.; Edwards Lifesciences LLC.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    1473
  • Fecha
    2014-12-01
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    Check carefully the information of the Alert Message disclosed by the company, available at http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/9ac0e100467186e6bb4abf99223cd76e/Message+of+Alerta+1473.pdf?MOD=AJPERES.
  • Causa
    The product may release fragments of material (white plastic) during insertion, which may migrate into the patient's vasculature and eventually reach the patient's ventricle, potentially causing neurological or cardiac embolism or injury.
  • Acción
    Field correction. Check carefully the information of the Alert Message disclosed by the company, available at http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/9ac0e100467186e6bb4abf99223cd76e/Messagem+de+Alerta+1473.pdf?MOD=AJPERES

Device

Vent Edwards cannula. Models at risk: E060, E061, PE062. Anvisa Registry n ° 80219050029.

Manufacturer

Edwards Lifescience Comércio de Produtos Ltda.; Edwards Lifesciences LLC