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Alerta De Seguridad para VITEK 2 XL and VITEK 2 COMPACT (Anvisa Record: 10158120549).

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por BIOMERIEUX INC.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    907
  • Fecha
    1111-11-11
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    If necessary, customers should use the telephone 0800-26-4848 or the email contato@sa.biomerieux.com to get in touch with Biomerieux Brasil SA. Anvisa's Technovigilance Unit is monitoring this case.
  • Causa
    The manufacturer company verified that some strains of the acinetobacter baumannii microorganism present "sensitive" final results for the susceptibility test carried out on the vitek 2 xl and vitek 2 compact systems, against the antibiotic amicacin; in the presence of reference methods, such strains present "resistant" final results.
  • Acción
    The company Biomerieux Brasil SA has informed that it has sent letters of communication to the clients involved, instructing the users of the cited products to carry out alternative methodology before releasing the result (s) of susceptibility test (s) antibiotic / antigen ratio Amicacin x Acinetobacter baumannii.

Device

VITEK 2 XL and VITEK 2 COMPACT (Anvisa Record: 10158120549).

Manufacturer

BIOMERIEUX INC
  • Source
    ANVSANVISA