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Alerta De Seguridad para Vitek AST YS07 - ANVISA Registration No. 10158120592

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por Biomérieux INC.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    1350
  • Fecha
    2014-01-21
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    According to the company the non-compromising quality of the product affected, so there is no need to withdraw from the market.
  • Causa
    I misrepresent the nationality labeling of vitek ast 07 (ref 414967). the same was labeled with the registration number 10158120562, instead of nº 10158120592.
  • Acción
    Block the committed lots, request withdrawal and / or replacement of the distributed kits.

Device

Vitek AST YS07 - ANVISA Registration No. 10158120592

Manufacturer

Biomérieux INC