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Retiro De Equipo (Recall) de 1235 AUTODELFIA SYSTEM - NEONATAL 17 ALPHA-OH-PROGESTERONE KIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por PERKINELMER HEALTH SCIENCES CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74545
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2017-05-12
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Manufacturer has become aware that the component name on the label of some of the 17-ohp assay buffer bottles of the lot 653513 is incorrectly labeled neo htsh assay buffer. the lot number and expiry date are correctly printed on all component labels.

Device

1235 AUTODELFIA SYSTEM - NEONATAL 17 ALPHA-OH-PROGESTERONE KIT

Manufacturer

PERKINELMER HEALTH SCIENCES CANADA INC.
  • Dirección del fabricante
    WOODBRIDGE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Perkin Elmer Inc.
  • Source
    HC