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Retiro De Equipo (Recall) de 3160 MRI PATIENT MONITORING SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ROXON MEDI-TECH LTD..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28510
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2011-10-18
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Loss of communication between the wireless processing unit and the display controller unit may cause unprompted changes to alarm high and low limit values and to the units of measure for some parameters.

Device

3160 MRI PATIENT MONITORING SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 3160WPU (865113) (Lot serial: 0000A30766 (3160WPU)); Model Catalog: 3160DCU (865112) (Lot serial: 0000A30765 (3160WPU)); Model Catalog: 3160WPU (865113) (Lot serial: 0000A30765 (3160WPU)); Model Catalog: 3160DCU (865112) (Lot serial: 0000A30771 (3160DCU)); Model Catalog: 3160WPU (865113) (Lot serial: 0000A30771 (3160DCU)); Model Catalog: 3160WPU (865113) (Lot serial: 0000A30766 (3160DCU)); Model Catalog: 3160DCU (865112) (Lot serial: 0000A30765 (3160DCU)); Model Catalog: 3160WPU (865113) (Lot serial: 0000A30765 (3160DCU)); Model Catalog: 3160DCU (865112) (Lot serial: 00475 (3160DCU)); Model Catalog: 3160WPU (865113) (Lot serial: 00475 (3160DCU)); Model Catalog: 3160DCU (865112) (Lot serial: 0000A30766 (3160WPU)); Model Catalog: 3160DCU (865112) (Lot serial: 0000A30766 (3160DCU))
  • Descripción del producto
    3160 MRI PATIENT MONITORING SYSTEM (Precess Unit)
  • Manufacturer
    ROXON MEDI-TECH LTD.

Manufacturer

ROXON MEDI-TECH LTD.