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Retiro De Equipo (Recall) de 8CHECK 3WP X-TRA CONTROL

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SYSMEX CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    24300
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2013-12-04
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Control product eightcheck 3wp xtra lot 3120 had an error on the pochi-100i assay barcode sheet for mean platelet volume (mpv) level 3 (l3). the barcode sheet had an incorrect mpv target value of 14.2 (correct value: 10.6). however the table of values on the assay sheet was correct with a value of 10.6 for mpv l3. all other assay values for lot 3120 were correct. the barcode discrepancy was reported to the technical assistance center which led to discovery of incorrrect bar code value for mpv l3 assay target. customer was preparing the poch-100i to use the new eightcheck 3wp xtra lot 3120 and noticed the discrepancy. the sai assay confimed the discrepancy and initiate orrective action.

Device

8CHECK 3WP X-TRA CONTROL
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 14030040 (Lot serial: 3120)
  • Descripción del producto
    8CHECK 3WP X-TRA CONTROL
  • Manufacturer
    SYSMEX CANADA INC.

Manufacturer

SYSMEX CANADA INC.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Sysmex Corp.
  • Source
    HC