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Retiro De Equipo (Recall) de ABL5

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por RADIOMETER MEDICAL APS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    105567
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2013-05-21
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Radiometer has identified that one lot of membrane boxes has been produced using an incorrect electrolyte solution. the incorrect solution causes the sensitivity of the pco2 electrode to be very low for which reason the calibration fails and results cannot be reported.

Device

ABL5
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 391-793 (Lot serial: N/A)
  • Descripción del producto
    D888 Membrane Box pCO2 for ABL5/50/5XX
  • Manufacturer
    RADIOMETER MEDICAL APS

Manufacturer

RADIOMETER MEDICAL APS