Retiro De Equipo (Recall) de ABL80 FLEX CO-OX - INSTRUMENT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por RADIOMETER MEDICAL APS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    24741
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2010-01-10
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    If during patient sample measurement the (thb) parameter is not selected for reporting then any results reported for the fractional hemoglobin parameters (so2 fo2hb fcohb fmethb and fhhb) will be values taken from a prior measurent and not associated with the current patient measurement.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 393-841 (Lot serial: 302238); Model Catalog: 393-841 (Lot serial: 302018 302021 302023302025); Model Catalog: 393-841 (Lot serial: 302100 302140 302178-79); Model Catalog: 393-841 (Lot serial: 302080-81-82 302092-93-98); Model Catalog: 393-841 (Lot serial: 302069-70 302070-72-74-76-79)
  • Descripción del producto
    ABL80 FLEX CO-OX system softw.1.301.31
  • Manufacturer

Manufacturer