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Retiro De Equipo (Recall) de ABL80 FLEX SYSTEM - ANALYZER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por RADIOMETER CANADA.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25017
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2007-04-16
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    There have been reports that waste fluid has sprayed out from the waste drain at the front of the abl80 analyzer. this occurs when excessive pressure builds within the waste line due to a blockage in the line.

Device

ABL80 FLEX SYSTEM - ANALYZER
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 393-839 (Lot serial: L300396 L300452 L300391); Model Catalog: 393-839 (Lot serial: L300107 L300379 L300502); Model Catalog: 393-839 (Lot serial: L300389 L300390 L300378); Model Catalog: 393-839 (Lot serial: L300482 L300110 L300319); Model Catalog: 393-839 (Lot serial: L300500 L300154 L300263); Model Catalog: 393-839 (Lot serial: L300167 L300376)
  • Descripción del producto
    ABL80 FLEX ANALYZER
  • Manufacturer
    RADIOMETER CANADA

Manufacturer

RADIOMETER CANADA
  • Dirección del fabricante
    LONDON
  • Source
    HC