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Retiro De Equipo (Recall) de ABL80 FLEX SYSTEM - SP80 - SOLUTION PACK

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por RADIOMETER MEDICAL APS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    18771
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2011-04-26
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Affected lots of solution packs were produced with a wrong conductivity value encoded into the chip. this causes a minor negative bias for the hct (hematocrite) measurement of 1 to 2% and following failure of the air detection system.

Device

ABL80 FLEX SYSTEM - SP80 - SOLUTION PACK
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 944-309 (Lot serial: 62785); Model Catalog: 944-174 (Lot serial: 62785); Model Catalog: 944-309 (Lot serial: 63718 63864); Model Catalog: 944-174 (Lot serial: 63718 63864); Model Catalog: 944-309 (Lot serial: 63480 63620); Model Catalog: 944-174 (Lot serial: 63480 63620); Model Catalog: 944-309 (Lot serial: 62718 62784); Model Catalog: 944-174 (Lot serial: 62871 63038); Model Catalog: 944-309 (Lot serial: 62871 63038); Model Catalog: 944-174 (Lot serial: 63134 63390); Model Catalog: 944-309 (Lot serial: 63134 63390); Model Catalog: 944-174 (Lot serial: 62718 62784)
  • Descripción del producto
    Solution packs to ABL80 Basic/Flex
  • Manufacturer
    RADIOMETER MEDICAL APS

Manufacturer

RADIOMETER MEDICAL APS