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Retiro De Equipo (Recall) de ABL800 FLEX SYSTEM - CA ELECTRODE AND MEMBRANE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por RADIOMETER AMERICA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    22036
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2011-04-12
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Quality issue on ca++ menbrane unit 942-046 and 942-060. wrinles might arise on the outer membrane upon installation. retention of fluids between the wrinkles can cause a positive bias of up to 15% when measuring on whole blood at a level of approx. 080 mmol/l.

Device

ABL800 FLEX SYSTEM - CA ELECTRODE AND MEMBRANE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 942-060 (Lot serial: ALL LOTS SINCE SEPT. 2010)
  • Descripción del producto
    CA++ MEMBRANE CODE 942-060 AND 942-046
  • Manufacturer
    RADIOMETER AMERICA INC.

Manufacturer

RADIOMETER AMERICA INC.