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Retiro De Equipo (Recall) de ABL800 FLEX SYSTEM - INSTRUMENT CONFIGURATIONS

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por RADIOMETER MEDICAL APS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    85565
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-01-11
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    On the abl800 series analyzers the sample type "cord blood" has been changed into the two sample types "cord blood arterial" and "cord blood venous". the selected sample type is displayed correctly on the analyzer itself. however irrespectively of the sample type selected on the analyzer during sample processing the analyzer will transmit the less specific sample type "cord blood" to a his/lis or middleware system.

Device

ABL800 FLEX SYSTEM - INSTRUMENT CONFIGURATIONS
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 393-801 (Lot serial: Version 6.14); Model Catalog: 393-800 (Lot serial: Version 6.14)
  • Descripción del producto
    ABL800 FLEX SYSTEM
  • Manufacturer
    RADIOMETER MEDICAL APS

Manufacturer

RADIOMETER MEDICAL APS