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Retiro De Equipo (Recall) de ABL90 FLEX - ANALYZER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por RADIOMETER AMERICA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    58393
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2015-08-07
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    In analyzers with older batteries (run p0008 and below) the battery may overheat causing black smoke burnt smell and loud noise. temperature monitoring is in place to ensure shut down of the analyser upon overheating. however heating of the cells may happen very fast so that the temperature monitoring and shut down of the charging might not been able to stop the therminal runaway.

Device

ABL90 FLEX - ANALYZER
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 393-090 (Lot serial: N/A)
  • Descripción del producto
    ABL90 FLEX - ANALYZER
  • Manufacturer
    RADIOMETER AMERICA INC.

Manufacturer

RADIOMETER AMERICA INC.