Events

Retiro De Equipo (Recall) de ABL90 FLEX - ANALYZER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por RADIOMETER AMERICA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    87785
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2013-10-25
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    If the abl90 flex analyzer is tilted it may cause a negative bias on sodium results up to 7% (minus 10mm). this issue has been reported when the analyzer has been installed on a roll stand and tilted (i.E. the support plate is not horizontal).

Device

ABL90 FLEX - ANALYZER
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 393-090 (Lot serial: N/A)
  • Descripción del producto
    ABL90 FLEX - ANALYZER
  • Manufacturer
    RADIOMETER AMERICA INC.

Manufacturer

RADIOMETER AMERICA INC.