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Retiro De Equipo (Recall) de ABL90 FLEX - ANALYZER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por RADIOMETER AMERICA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    102189
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-09-06
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    It has been discovered that the feature "exit conditioning" may cause a risk to patients. when a new sensor cassette is installed the analyzer will automatically run extra calibrations and internal qc's for the first 24 hours. it is possible during sensor cassette start-up to press "exit conditioning". this will cancel the second start-up calibration and the 3 start-up qc's. it will not affect the remaining frequent calibrations. the analyzer does not indicate the exit from the conditioning and the patient results are not flagged for qc not being run.

Device

ABL90 FLEX - ANALYZER
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 393-090 (Lot serial: N/A)
  • Descripción del producto
    ABL90 FLEX - ANALYZER
  • Manufacturer
    RADIOMETER AMERICA INC.

Manufacturer

RADIOMETER AMERICA INC.