Events

Retiro De Equipo (Recall) de ABX PENTRA 400 CLINICAL CHEMISTRY SYSTEM - CALCIUM CP ASSAY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por FISHER SCIENTIFIC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34059
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2013-09-16
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    During qc testing the other equipment manufacturer (oem) discovered precipitates in some of the r2 reagent casettes of the abx pentra calcium cp (a11a01633) from the lot #: 014664503. the initial functional tests conducted by the oem indicate there is currently no effect on patient results. however in a previous lot the oem did identify aberrant results related to the presence of these precipitates. therefore with time there may be an increase in the quantity of precipitates and by extension a risk of incorrect patient results being reported.

Device

ABX PENTRA 400 CLINICAL CHEMISTRY SYSTEM - CALCIUM CP ASSAY
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: A11A01633 (Lot serial: 014664503)
  • Descripción del producto
    ABX PENTRA CALCIUM CP REAGENT
  • Manufacturer
    FISHER SCIENTIFIC

Manufacturer

FISHER SCIENTIFIC