Retiro De Equipo (Recall) de ABX PENTRA 400 CLINICAL CHEMISTRY SYSTEM - MAGNESIUM RTU ASSAY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por FISHER SCIENTIFIC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    121359
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2014-09-26
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Potential that customers running the magnesium rtu assay on the abx pentra 400 chemistry analyzers that on-board stability has been updated. user will be unable to calibrate the magnesium rtu assay after 1 day of on-board (on instrument use) the control will be out of range at values lower than target values. the result reported using this failed calibration will be flagged "cal_error" displayed on the results with a "c".

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: A11A01646 (Lot serial: all)
  • Descripción del producto
    ABX PENTRA Magnesium RTU
  • Manufacturer

Manufacturer