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Retiro De Equipo (Recall) de ACCESS IMMUNOASSAY SYS - PAPP-A (PREGNANCY ASSOCIATED PLASMA PROTEIN) ASSAY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECKMAN COULTER CANADA L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45716
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2011-05-13
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Beckman coulter inc. identified the following issue with the above listed product: 1.Access papp-a may exhibit increased imprecision for samples tested from the first two replicates of a reagent pack as compared to the remaining replicates. 2.This issue is only observed on the access platform including access 2 synchron lxi 725 and unicel dxc 600i. 3.Unicel dxi platforms are not impacted including unicel dxi 600 unicel dxi 800 unicel dxc 880i unicel dxc 860i unicel dxc 680i and unicel dxc 660i.

Device

ACCESS IMMUNOASSAY SYS - PAPP-A (PREGNANCY ASSOCIATED PLASMA PROTEIN) ASSAY
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: A48571 (Lot serial: 014411); Model Catalog: A48571 (Lot serial: 015795); Model Catalog: A48571 (Lot serial: 017948); Model Catalog: A48571 (Lot serial: 830320); Model Catalog: A48571 (Lot serial: 914085); Model Catalog: A48571 (Lot serial: 919454); Model Catalog: A48571 (Lot serial: 013968)
  • Descripción del producto
    ACCESS IMMUNOASSAY SYS - PAPP-A (PREGNANCY ASSOCIATED PLASMA PROTEIN) ASSAY
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC