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Retiro De Equipo (Recall) de ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEM - ANALYZER CLASS 3

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECKMAN COULTER CANADA L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    109792
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2014-09-29
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Beckman coulter has determined that the access 2 console pc (b23083) may experience an "mfc exception" error during normal operation. if this error occurs the system will exit the access 2 user interface (ui) screen and display a window that notifies the user of a "0==itubescancount" event. if the ui is re-launched the system will prevent access to the sample manager screen to request samples for processing and the same "mfc exception" error will occur.

Device

ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEM - ANALYZER CLASS 3
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 81600N (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: 4767 (Lot serial: 800135); Model Catalog: 4767 (Lot serial: 800074)
  • Descripción del producto
    ACCESS 2 IMMUNOASSAY SYSTEMS (DL 15633)
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC