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Retiro De Equipo (Recall) de ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEM - BR MONITOR (CA 15-3) ASSAY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECKMAN COULTER CANADA L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74837
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-04-14
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Following biases observed in the results of the french national quality controls beckman coulter has been informed that a study completed by the french competent authority agence nationale de securite du medicament et des produits de sante (ansm) showed diagnosed cancer patients in non-remission of their metastatic disease may have results below the upper reference limit (url) of 31.3 u/ml as stated in the access br monitor instructions for use (ifu).

Device

ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEM - BR MONITOR (CA 15-3) ASSAY
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 387620 (Lot serial: Future Lots); Model Catalog: 387620 (Lot serial: All Non-Expired Lots and)
  • Descripción del producto
    ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEM - BR MONITOR (CA 15-3) ASSAY;UNICEL DXI 600 ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEM - BR MONITOR (CA 15-3) ASSAY;UNICEL DXI 800 ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEM - BR MONITOR (CA 15-3) ASSAY
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC