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Retiro De Equipo (Recall) de ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEM - TROPONIN ASSAY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECKMAN COULTER CANADA L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    41786
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2011-12-22
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Internal testing has shown that a sample containing 10.37 ng/ml of troponin i had a calculated concentration of 8.0 ng/ml when diluted and also that samples above this concentration would have lower than expected recoveries when diluted. if dilution recovery tests are run results might not match dilution recovery data provided in the instructions for use (ifu).

Device

ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEM - TROPONIN ASSAY
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: A78803 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: 33340 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Descripción del producto
    ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEM ACCESS ACCUTNL REAGENT
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC