Retiro De Equipo (Recall) de ACCESS SYSTEM ACCESS 2 ANALYZER - CLASS 2

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECKMAN COULTER CANADA L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
  • Fecha de inicio del evento
  • País del evento
  • Fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Potential problem with the 10-tooth (10t) and 14-tooth (14t) mixer pulley assemblies in the access family of immunoassay systems. it has been determined that in some cases pulley drive components have broken parts or have become loose mis-positioned or disconnected from their drive. when these defects occur the pulley might not turn at all or may turn at an incorrect speed resulting in inadequate mixing of the contents of the reaction vessel which can lead to erroneous test results.


  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 81600N (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 386220 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: A25640 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 4767 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: A15642 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 476501 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 81600 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg)
  • Descripción del producto
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source