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Retiro De Equipo (Recall) de ACCESS SYSTEM - CEA ASSAY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECKMAN COULTER INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    132489
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2006-04-19
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Access cea may generate erroneously low cea values after samples have been frozen. product insert directs customers to freeze samples if assay will not be completed within 48 hours or for shipment of samples.

Device

ACCESS SYSTEM - CEA ASSAY
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 33200 (Lot serial: All lots)
  • Descripción del producto
    Access Immunoassay System CEA
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER INC.

Manufacturer

BECKMAN COULTER INC.