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Retiro De Equipo (Recall) de ACCESS SYSTEM - TOTAL T4 ASSAY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECKMAN COULTER CANADA L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    24181
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2012-04-13
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    During an internal study some patient samples with total t4 concentrations above the measuring range of the access total t4 assay when diluted according to the access total t4 product instructions for use using one volume of sample with an equal volume of access total t4 calibrator s0 (zero) were falsely elevated up to 22%.

Device

ACCESS SYSTEM - TOTAL T4 ASSAY
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 33800 (Lot serial: >10 LOT NUMBERS CONTACT MFG)
  • Descripción del producto
    ACCESS TOTAL T4 REAGENT (ACCESS SYSTEM)
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC