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Retiro De Equipo (Recall) de ACCESS SYSTEM - TOTAL T4 ASSAY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECKMAN COULTER CANADA L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    41834
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2011-07-28
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Beckman coulter inc. identified access total t4 calibrator lot 021654 do not meet their 12 month expiration date claim. patient and quality control results may be falsely decreased by 2 standard deviations or more. this decrease may be seen as early as ten months prior to the labeled calibrator expiration date.

Device

ACCESS SYSTEM - TOTAL T4 ASSAY
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 33805 (Lot serial: Total T4 Calibrators 021654); Model Catalog: 33800 (Lot serial: Total T4 Calibrators 021654)
  • Descripción del producto
    ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEMS TOTAL T4 CALIBRATORS
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC