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Retiro De Equipo (Recall) de ACCU-CHEK FLEXLINK PLUS

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por MCKESSON CANADA CORPORATION / LA CORPORATION MCKESSON CANADA.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    23690
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2011-04-06
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Roche identified that in some cases the distance between the needle cut and the end of the soft canula is too small and may cause an impaired canula which may lead to reduced functionality of the infusion set and potential under delivery of insulin and result in elevation of blood glucose levels.

Device

ACCU-CHEK FLEXLINK PLUS
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 05511020001 (Lot serial: GWY001 - GWY033); Model Catalog: 05510945001 (Lot serial: GWX001 - GWX206); Model Catalog: 05511020001 (Lot serial: GWX001 - GWX206); Model Catalog: 05510953001 (Lot serial: GWX001 - GWX206); Model Catalog: 05511089001 (Lot serial: GWY001 - GWY033); Model Catalog: 05511003001 (Lot serial: GWY001 - GWY033); Model Catalog: 05510996001 (Lot serial: GWY001 - GWY033); Model Catalog: 05510988001 (Lot serial: GWY001 - GWY033); Model Catalog: 05510970001 (Lot serial: GWY001 - GWY033); Model Catalog: 05510937001 (Lot serial: GWY001 - GWY033); Model Catalog: 05510961001 (Lot serial: GWY001 - GWY033); Model Catalog: 05510953001 (Lot serial: GWY001 - GWY033); Model Catalog: 05510945001 (Lot serial: GWY001 - GWY033); Model Catalog: 05511089001 (Lot serial: GWX001 - GWX206); Model Catalog: 05511003001 (Lot serial: GWX001 - GWX206); Model Catalog: 05510996001 (Lot serial: GWX001 - GWX206); Model Catalog: 05510988001 (Lot serial: GWX001 - GWX206); Model Catalog: 05510970001 (Lot seria
  • Descripción del producto
    Accu-Check FlexLink Plus
  • Manufacturer
    MCKESSON CANADA CORPORATION / LA CORPORATION MCKESSON CANADA

Manufacturer

MCKESSON CANADA CORPORATION / LA CORPORATION MCKESSON CANADA